Case studies
Badania mikrobiologiczne dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych
Wyzwanie klienta
Producent innowacyjnego wyrobu medycznego potrzebował wiarygodnej oceny czystości mikrobiologicznej złożonego produktu składającego się z siedmiu elementów o trudno dostępnych powierzchniach. Ze względu na konstrukcję wyrobu standardowe procedury pobierania i odzysku mikroorganizmów nie gwarantowały reprezentatywnych wyników niezbędnych do oceny skuteczności procesu produkcyjnego i przygotowania produktu do sterylizacji.
Co zrobiliśmy
Opracowaliśmy i zwalidowaliśmy metodę odzysku mikroorganizmów zgodną z normą PN-EN ISO 11737-1:2018, dostosowaną do geometrii i właściwości badanego wyrobu. Przeprowadziliśmy ocenę skuteczności odzysku oraz analizę rozmieszczenia zanieczyszczeń mikrobiologicznych w poszczególnych elementach produktu.
Efekt
Klient otrzymał informacje o poziomie i lokalizacji zanieczyszczeń mikrobiologicznych umożliwiające ocenę skuteczności procesu dekontaminacji, optymalizację procesu produkcyjnego oraz przygotowanie wiarygodnej dokumentacji wspierającej walidację procesu sterylizacji.
Wyzwanie klienta II
Dystrybutor wyrobów medycznych potrzebował niezależnych badań potwierdzających jakość i właściwości przeciwdrobnoustrojowe podkładów stosowanych w placówkach ochrony zdrowia. Ze względu na wielowarstwową konstrukcję materiału tekstylnego konieczne było opracowanie odpowiedniego podejścia badawczego umożliwiającego rzetelną ocenę skuteczności produktu.
Co zrobiliśmy
Opracowaliśmy dedykowaną metodykę badawczą uwzględniającą budowę materiału oraz przeprowadziliśmy ocenę jego właściwości mikrobiologicznych z wykorzystaniem klinicznie istotnych szczepów referencyjnych. Badania objęły analizę skuteczności ograniczania wzrostu i przeżywalności mikroorganizmów na powierzchni badanego wyrobu.
Efekt
Uzyskane wyniki potwierdziły funkcjonalność produktu i dostarczyły obiektywnych danych wspierających działania marketingowe oraz rozwój wyrobu. Klient zyskał merytoryczne podstawy do dalszego pozycjonowania produktu na rynku medycznym.
Wyzwanie klienta III
Globalny koncern farmaceutyczny chciał zweryfikować, czy przekroczenie deklarowanych warunków transportu podczas międzynarodowej dystrybucji może wpływać na bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów. Kluczowe było uzyskanie danych umożliwiających ocenę rzeczywistego ryzyka jakościowego w sytuacjach odbiegających od standardowych warunków logistycznych.
Co zrobiliśmy
Zaprojektowaliśmy i przeprowadziliśmy eksperckie badanie symulujące transport w warunkach podwyższonej temperatury. Oceniliśmy przeżywalność oraz potencjalny wzrost reprezentatywnych mikroorganizmów podczas ekspozycji na niekorzystne warunki środowiskowe, generując dane odzwierciedlające rzeczywiste scenariusze transportowe.
Efekt
Wyniki dostarczyły klientowi obiektywnych danych do oceny ryzyka mikrobiologicznego oraz wsparły proces podejmowania decyzji jakościowych. Uzyskane informacje umożliwiły dokumentowanie działań CAPA oraz zarządzanie ryzykiem zgodnie z wymaganiami systemu jakości ISO 13485.
Masz pytania?
Skontaktuj się z nami
Szukasz niezawodnych badań laboratoryjnych lub indywidualnych rozwiązań dopasowanych do Twoich potrzeb? Nasi eksperci są gotowi odpowiedzieć na Twoje pytania i doradzić najlepsze opcje. Skontaktuj się z nami już dziś!
Mariusz Piasecki
- mariusz.piasecki@port.lukasiewicz.gov.pl
- +48 515 044 414
- ul. Stabłowicka 147, 54-066 Wrocław
Chcesz wiedzieć więcej?
Wypełnij krótki formularz kontaktowy – dzięki temu będziemy mogli się z Tobą skontaktować i przekazać szczegóły dotyczące naszych usług.
To pierwszy krok do nawiązania współpracy i dopasowania usług do Twoich potrzeb. Czekamy na Twój kontakt!